WAKE-UP in Nederland

WAKE-UP

Doeltreffendheid en veiligheid van op MRI gebaseerde thrombolyse bij beroertes die ontdekt worden bij het ontwaken, een gerandomiseerd, dubbel-blind, placebo-gecontroleerd onderzoek.

Achtergrond en Doel

Een beroerte is een plotse, ernstige hersenziekte die vaak leidt tot overlijden en of handicap.  Deze ziekte heeft belangrijke maatschappelijke gevolgen. Meestal wordt de ziekte veroorzaakt door een klonter die plots een bloedvat in de hersenen opstopt waardoor het hersenweefsel onvoldoende bloedtoevoer krijgt.

Er bestaat een doeltreffende en veilige behandeling van beroertes waarbij deze klonters worden opgelost door een medicament (alteplase) dat langs een ader wordt ingespoten. Deze medicatie moet echter binnen de eerste 4.5 uur na het optreden van beroertesymptomen worden gestart. Bij ongeveer 20% van de beroertepatiŽnten is het starttijdstip van de symptomen niet gekend, bijvoorbeeld wanneer deze ontdekt worden ís morgens bij het ontwaken. Deze grote groep patiŽnten kan de behandeling met alteplase niet krijgen, enkel en allen omdat de informatie betreffende het starttijdstip van de symptomen ontbreekt.

Het doel van dit onderzoek, met de naam WAKE-UP, is om na te kijken of alteplase toch niet doeltreffend en veilig is bij patienten bij wie het tijdstip van de beroerte niet gekend is maar die op de hersenscan (MRI) een patroon hebben dat past bij een net ontstane beroerte. Op deze manier probeert WAKE-UP een nieuwe, veilige en doeltreffende behandeling aan te bieden voor acute beroertepatiŽnten bij wie het starttijdstip van de symptomen niet gekend is.

Concept en Design

Intraveneuze behandeling met alteplase is doeltreffend en veilig wanneer het toegediend wordt binnen de 4.5 uur na het ontstaan van de symptomen. WAKE-Up maakt gebruik van een hersenscan (MR) om die patiŽnten te identificeren bij wie de acute beroerte waarschijnlijk niet ouder is dan 4.5 uur.

WAKE-UP zal patiŽnten includeren die normaal alteplase zouden krijgen ware het niet dat het starttijdstip van de beroertesymptomen ongekend is. PatiŽnten zullen enkel geÔncludeerd worden wanneer de hersenscan een patroon van ď DWI-FLAIR mismatchĒ vertoont. Dit patroon wijst erop dat de beroerte waarschijnlijk niet ouder is dan 4.5 uur.

Het lot zal beslissen of patiŽnten alteplase krijgen, ofwel een behandeling met placebo krijgen. Elke patÔent heeft 1 kans op 2 om alteplase te krijgen.  Na 22-36 uur zal een nieuwe hersenscan worden uitgevoerd om te kijken hoe de beroerte is geŽvolueerd. Klinisch herstel zal 90 dagen na de beroerte beoordeeld worden aan de hand van neurologische evaluatieschalen.

Het primaire eindpunt van de studie zal ďgunstige uitkomstĒ zijn, gedefinieerd als de afwezigheid van geen of slechts zeer beperkte neurologische symptomen ( een score van 0 tot 1op de modified Rankin Scale).

WAKE-UP zal uitgevoerd worden door een Europees Consortium van klinische en wetenschappelijke experten in het onderzoek naar en de behandeling van beroertes. Er zullen 800 patiŽnten gerandomiseerd worden in 40-60 onderzoekssites in zes Europese landen. De studie wordt gefinancierd door de Europese Unie.

Deelnemende centra 

Sint Antoniusziekenhuis

Koekoekslaan 1, 3435 CM Nieuwegein
Principal Investigator: Wouter Schonewille

Medical Center Amsterdam

Meibergdreef 9, Postbus 22660, 1100 DD Amsterdam
Principal Investigator: Paul Nederkoorn

Amphia Ziekenhuis

Molengracht 21, 4818 CK Breda
Principal Investigator: Michel Remmers

Informatie voor patienten

Download Nederlandstalige versie